OBJETIVO:

En este curso usted aprenderá la correcta interpretación de los requerimientos para la manufactura de dispositivos y materiales de uso médico.

DIRIGIDO A:

Dirigido a profesionales relacionados con la manufactura de equipos y materiales de uso médico

CONTENIDO:

Dia 1

1. Introducción a las BPFs (que son, donde nacen, que regulan)
2. Marco Regulatorio relacionado con la fabricación de dispositivos médicos
3. Análisis de la NOM-241-SSA1-2012
   1. Objetivo y campo de aplicación
   2. Clasificación de los dispositivos médicos
   3. Organización de un establecimiento
   4. Personal
   5. Documentación
   6. Diseño y construcción de un establecimiento dedicado a la producción, acondicionamiento, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos
   7. Control de la fabricación

Dia 2

1. 1. Equipo de fabricación
   2. Manejo de producto fuera de especificaciones (producto no conforme)
   3. Devoluciones y quejas
   4. Retiro de producto del mercado
   5. Validación
   6. Estudios de estabilidad (solo si es aplicable al dispositivo médico)
   7. Control de cambios
   8. Desviaciones
   9. Auditorías técnicas
   10. Destrucción y destino final de residuos contaminantes y/o peligrosos
2. Conclusión
3. Preguntas y respuestas

DURACIÓN:

• 12 hrs