¿Qué es ISO 13485:2016?
ISO 13485:2016 es un estándar internacional desarrollado por la Organización Internacional de Normalización (ISO) que establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad en organizaciones involucradas en la fabricación y distribución de dispositivos médicos.
El objetivo principal de la Norma ISO 13485:2016 es establecer un sistema de gestión de calidad efectivo que garantice la consistencia en la producción de dispositivos médicos. Esto implica la identificación y control de los riesgos, el seguimiento de la calidad y la mejora continua. La norma se centra en aspectos como la gestión de documentos, la capacitación del personal, la gestión de proveedores y la trazabilidad de productos.
Beneficios de cumplir con ISO 13485:2016
- Mejora la calidad y seguridad de los dispositivos médicos.
- Aumenta la confianza de los clientes y la competitividad en el mercado.
- Facilita la expansión a mercados internacionales, ya que es reconocida globalmente.
- Ayuda a mantener el cumplimiento regulatorio.
En Ingeniia nos distinguimos por ofrecer soluciones a la medida de tu organización y presupuesto, nuestras propuestas innovadoras incluyen el uso de tecnologías a tu alcance para el logro de resultados medibles y sostenibles en el tiempo. Si deseas certificarte en ISO 13485:2016 , contáctanos.
